Network
Sampai saat ini, ia mengatakan uji klinis fase tiga untuk calon vaksin Covid-19 ini tidak ditemukan laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.
Diharapkan, tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring pada Mei 2021. Namun demikian akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi tiga bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
Terkait pemberitaan penghentian uji klinis fase tiga di Brazil pasca-ditemukannya kejadian SAE, otoritas pengawas obat berwenang di Brazil yakni Brazil's National Health Surveillance Agency (Anvisa) memastikan bahwa kejadian itu tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin Covid-19 sehingga uji klinis fase tiga untuk calon vaksin Covid-19 di Brazil bisa diteruskan kembali.***
