Network
Tentunya dalam uji ini, untuk mengetahui keamanan apabila diujikan pada manusia. Pre-klinis itu untuk memastikan vaksin ini aman apabila diujikan pada manusia.
Lalu tahap uji klinis yang memiliki tiga fase. Fase satu memastikan keamanan dosis pada manusia serta menilai farmaco kinetik dan farmaco dinamik.
Untuk menentukan dosis aman pada manusia. Fase dua melakukan studi pada manusia biasa dengan jumlah sampel 100 sampai 500 orang.
Baca Juga: Vaksin Covid-19 Belum Lulus Uji Ilmiah, Ahli Epidemiologi Ingatkan Soal Efek Samping
Studi ini ingin memastikan dan menilai keamanan pada manusia dapat tercapai dan menilai efektivitas serta menentukan rentan dosis optimal dan frekuensi pemberian dosis paling optimal dan efek samping jangka pendek.
Setelah lolos uji klinis masuk fase tiga dengan uji sampel 1.000 orang sampai 5.000 orang untuk memastikan keamanan, efektivitas, keuntungan yang melebihi risiko penggunaan pada populasi yang lebih besar.
Dan apabila uji klinis fase tiga ini tuntas dan hasil memuaskan maka akan masuk fase persetujuan.
"Kita pastikan mendapatkan persetujuan dari BPOM semua proses uji ini sudah berjalan dengan baik maka bisa masuk ke dalam proses persetujuan yang dilanjutkan dengan pembuatan vaksin dalam jumlah besar," kata Wiku dalam konferensi pers virtual
"Perkembangan Penanganan Covid-19 dan Tanya Jawab Media" di Media Center Satgas Penanganan Covid-19 Graha BNPB Jakarta pada Kamis 22 Oktober 2020.***
